Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (heretter referert til som Deebio) gjennomgikk en offisiell GMP-overholdelsesinspeksjon fra PMDA i Japan fra 25. august til 26. august 2022. GMP-revisjonsteamet var sammensatt av to revisorer ledet av erfarne eksperter og gjennomførte en to dagers fjernrevisjon.Inspeksjonsteamets eksperter gjennomførte en grundig inspeksjon av Deebios kvalitetsstyringssystem, produksjonsstyringssystem, drift på stedet, laboratoriestyring, samt tilhørende støtteanlegg og utstyr, og vedlikehold av offentlige systemer.Gjennom inspeksjon bekreftet og anerkjente ekspertmedlemmene i inspeksjonsteamet enstemmig Deebios GMP-kvalitetsstyringssystem.Med felles innsats fra alle ansatte i selskapet, har Deebio bestått den offisielle GMP-sertifiseringen til Japan PMDA!

Om Japan PMDA

PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), også kjent som "Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution", er et japansk byrå som er ansvarlig for teknisk evaluering av legemidler og medisinsk utstyr.Det er funksjonelt likt FDA i USA og NMPA i Kina, så det er også kjent som "Japan Drug Administration".

Hovedansvaret er å sikre kvaliteten, sikkerheten og effektiviteten til farmasøytiske produkter og medisinsk utstyr.PMDA er ansvarlig for både å gjennomgå den innsendte Drug Master File (MF) og gjennomføre GMP-inspeksjoner på innenlandske og utenlandske legemiddelprodusenter i Japan, som begge er organisk knyttet.

Legemidlet må først bestå den tekniske gjennomgangen av MF og bestå GMP-inspeksjonen av produksjonsstedet før det oppnås PMDA-godkjenning.Bransjeinnsidere mener generelt at reguleringen av PMDA er den strengeste og mest omhyggelige i verden, og enhver uforsiktighet i detaljer vil føre til at MFs gjennomgang stopper opp eller at GMP-inspeksjoner mislykkes, noe som påvirker tiden til markedsføring av legemidler.

Japan, som er blant de 10 beste når det gjelder befolkningstetthet i verden, er det tredje største narkotikamarkedet og ett av de tre kjernemedlemmene i ICH (de to andre medlemmene er USA og EU).Det er også medlem av PIC/S-organisasjonen.